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医疗器械国家食药监总局医疗器械产销将可全

发布时间:2019-03-13 02:13:56

国家食药监总局:医疗器械产销将可全程追溯

作者:未知 来源:上海市人民政府

日前,国家食品药品监管总局发出通知,新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于2015年3月1日起施行。根据《规范》,医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

《规范》要求,企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,并建立产品的可追溯性程序。每批(台)产品均应当有检验记录,

医疗器械国家食药监总局医疗器械产销将可全

并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

在销售和售后服务上《规范》则要求,企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。

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